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Pharma Raw Material_Catalog
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FUJIFILM Wako Pure Chemicalの「Pharmaceutical Raw Materials CertiPro Series」カタログは、医薬品製造プロセスで使用される高品質な医薬品原料を包括的に紹介しています。本シリーズは、日本薬局方(JP)、日本医薬品添加物規格(JPC)、日本薬局方外医薬品規格(JPE)などの公定書収載品に加え、自社規格の非公定書収載品も提供します。製品は、GMP準拠の「CertiPro」とISO9001準拠の「CertiPro-L」の二つのカテゴリーに分類され、CertiProはUSP-NFやPh.Eur.規格にも適合し、エンドトキシン試験を実施しています。 製品ラインナップには、アミノ酸、緩衝剤、安定剤、賦形剤、防腐剤など多岐にわたる品目が含まれ、各製品にはグレード、エンドトキシン値、CAS RN、化学式などの詳細な技術情報が明記されています。品質管理体制は、製造手順書、品質リスク管理、バリデーション、変更管理、逸脱管理を含む厳格なGMP管理システムに基づき、製品の品質情報(原産国、BSE/TSE、残留溶媒、元素不純物など)を記載したStatementも発行可能です。 包装は500gから20kgの基本サイズに加え、クリーンルーム対応の多重ポリエチレン袋包装を提供し、顧客の要望に応じたカスタムサービスとして、大容量包装や特定の試験項目(滅菌試験、マイコプラズマ試験など)、調製用水の提供も可能です。抗体医薬品製造プロセスのUpstreamおよびDownstream工程における適用例も示されており、愛知、広野、大阪など複数のGMP準拠生産拠点で製造されています。
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