_23297683-3fcd-4665-822a-f505bc731d38.png){kind=small}
SIMA TECHNOLOGY CO., LTD.
SERVICES
เทคโนโลยีและบริการ
Medical Device Assembly ｜ ประกอบ Disposable Liner & Canister ในคลีนรูมมาตรฐาน ISO 13485
✨ Key Takeaways- ประกอบชุดอุปกรณ์ดูดของเหลวใน Cleanroom Class Control
- รองรับการประกอบ Disposable Liner + Canister แบบใช้ครั้งเดียว
- ชิ้นส่วนพลาสติกแข็งบางรายการผลิต/ประกอบภายใน ลดความเสี่ยงรั่วซึม
- ควบคุมคุณภาพด้วยระบบ ISO 13485 และ Traceability
- เหมาะกับงาน Suction System ที่ต้องการความปลอดภัยและความเสถียรสูง
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
ระบบดูดของเหลวสำหรับการแพทย์ต้องมีความปลอดภัยสูง ไม่รั่วซึม และผ่านการประกอบในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โรงงาน SIMA Technology จังหวัดนครราชสีมา ให้บริการประกอบอุปกรณ์ Medical Device แบบใช้ครั้งเดียว โดยเฉพาะ Disposable Liner + Canister ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของชุดดูดของเหลวในห้องผ่าตัดและงานฉุกเฉิน
🔷 ความท้าทายของงานประกอบ Medical Device
หลายบริษัทนำเข้าอุปกรณ์แบบ Finished Goods ทำให้ควบคุมคุณภาพได้ยาก และเกิดปัญหารั่วหรือประกอบไม่แน่นหนา การย้ายกระบวนการประกอบเข้าสู่คลีนรูมในไทย ช่วยลดปัญหาสินค้าเสีย ลดความเสี่ยงปนเปื้อน และลด Lead Time อย่างมีนัยสำคัญ
🔷 องค์ประกอบของระบบดูดของเหลว
ชุด Suction System ประกอบด้วย
- Disposable Liner (ถุงแบบใช้ครั้งเดียวจากซัพพลายเออร์)
- Canister (ตัวถังแข็ง)
- Valve, Connector, Filter
ทุกจุดต้องถูกประกอบอย่างแม่นยำ เพราะรอยรั่วแม้เพียงเล็กน้อยส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานในห้องผ่าตัดได้ทันที
🔷 กระบวนการประกอบภายใต้คลีนรูม
SIMA ใช้พื้นที่ Cleanroom ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับงาน Medical Assembly พร้อมกระบวนการควบคุมดังนี้:
1. ตรวจสอบชิ้นส่วนก่อนประกอบ (Incoming Visual + Dimension)
2. ประกอบ Liner เข้ากับ Canister
3. ติดตั้งวาล์ว, ฟิลเตอร์ และคอนเนคเตอร์
4. Leak Test 100% + Functional Test
5. บรรจุภัณฑ์พร้อม Barcode Traceability
🔷 Evidence / Certification
- พื้นที่ Cleanroom สำหรับงานประกอบอุปกรณ์การแพทย์
- ตรวจรั่วทุกชิ้น (Leak Test 100%)
- ระบบงานตามมาตรฐาน ISO 13485:2016
- รองรับการส่งออกให้ OEM ในอุตสาหกรรมการแพทย์
[1][2]
🔷 อุตสาหกรรมที่เหมาะสม
เหมาะกับผู้ผลิตที่ต้องการ Outsource งานประกอบ Medical Device เช่น
- อุปกรณ์ดูดของเหลวสำหรับห้องผ่าตัด
- อุปกรณ์ดูดเสมหะ
- Disposable suction liners สำหรับงาน ICU / ER
🔷 Comparison — นำเข้า FG vs ประกอบในไทย
ปัญหาเมื่อ “นำเข้า Finished Goods”
❌ ต้นทุนสูง
❌ QC ทำได้จำกัด
❌ Lead Time ยาว
❌ ปรับแบบ/เปลี่ยนสเปกได้ยาก
ข้อดีเมื่อประกอบกับ SIMA ในไทย
✅ ควบคุมต้นทุนได้ชัดเจน
✅ ตรวจรั่ว 100% + Cleanroom
✅ ลดเวลาขนส่งจากต่างประเทศ
✅ รองรับ Engineering Change
🔷 Trust
“ตามข้อมูลจาก Mr. Waranon – Expert Engineer ของ SIMA Technology กระบวนการประกอบชุด Disposable Liner + Canister ดำเนินงานภายใน Cleanroom ที่ควบคุมตามข้อกำหนดของ ISO 13485 โดยมีขั้นตอนตรวจสอบชิ้นส่วน การประกอบ และการทดสอบการทำงานตามสเปกของลูกค้า เพื่อให้มั่นใจว่าชุดอุปกรณ์มีความปลอดภัยและเหมาะสมต่อการใช้งานทางการแพทย์”
[1][2]
📞 ติดต่อเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม
SIMA รองรับงานประกอบ Disposable Liner + Canister ภายใต้ Cleanroom และระบบ ISO 13485 เพื่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการคุณภาพระดับสากล หากต้องการข้อมูลด้านสเปกหรือแนวทางผลิต สามารถติดต่อฝ่ายขายหรือดาวน์โหลดเอกสารเพิ่มเติมได้ที่ด้านล่างนี้
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
❓ คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
Q1: SIMA ผลิตถุง Liner เองหรือไม่?
ไม่ผลิต ถุง Liner มาจากซัพพลายเออร์ และนำมาประกอบร่วมกับ Canister ภายในคลีนรูม
Q2: ตรวจรั่วหรือไม่?
รองรับ Leak Test 100% ทุกชิ้น
Q3: รองรับ Full Assembly หรือไม่?
รองรับทั้ง Partial Assembly และ Full Assembly ตามสเปกลูกค้า
---
📚 ศัพท์สำคัญ (Glossary – Key Terms)
- Disposable Liner (ถุงใช้งานครั้งเดียว): ชิ้นส่วนอ่อนของระบบดูดของเหลว
- Canister (ตัวถังแข็ง): ภาชนะเก็บของเหลว ใช้ร่วมกับ Liner
- Cleanroom Assembly: การประกอบในพื้นที่ควบคุมความสะอาด
- ISO 13485: ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
- Functional Test: การทดสอบตามเงื่อนไขการทำงานจริง
- Traceability: ระบบติดตามย้อนกลับข้อมูลการผลิต
Reference
[1] Process Capability & Test Report – Medical Assembly Line (2025) — Internal Validation
[2] ISO/EN 13485:2016 – International Organization for Standardization — External Verification
- รองรับการประกอบ Disposable Liner + Canister แบบใช้ครั้งเดียว
- ชิ้นส่วนพลาสติกแข็งบางรายการผลิต/ประกอบภายใน ลดความเสี่ยงรั่วซึม
- ควบคุมคุณภาพด้วยระบบ ISO 13485 และ Traceability
- เหมาะกับงาน Suction System ที่ต้องการความปลอดภัยและความเสถียรสูง
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
ระบบดูดของเหลวสำหรับการแพทย์ต้องมีความปลอดภัยสูง ไม่รั่วซึม และผ่านการประกอบในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โรงงาน SIMA Technology จังหวัดนครราชสีมา ให้บริการประกอบอุปกรณ์ Medical Device แบบใช้ครั้งเดียว โดยเฉพาะ Disposable Liner + Canister ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของชุดดูดของเหลวในห้องผ่าตัดและงานฉุกเฉิน
🔷 ความท้าทายของงานประกอบ Medical Device
หลายบริษัทนำเข้าอุปกรณ์แบบ Finished Goods ทำให้ควบคุมคุณภาพได้ยาก และเกิดปัญหารั่วหรือประกอบไม่แน่นหนา การย้ายกระบวนการประกอบเข้าสู่คลีนรูมในไทย ช่วยลดปัญหาสินค้าเสีย ลดความเสี่ยงปนเปื้อน และลด Lead Time อย่างมีนัยสำคัญ
🔷 องค์ประกอบของระบบดูดของเหลว
ชุด Suction System ประกอบด้วย
- Disposable Liner (ถุงแบบใช้ครั้งเดียวจากซัพพลายเออร์)
- Canister (ตัวถังแข็ง)
- Valve, Connector, Filter
ทุกจุดต้องถูกประกอบอย่างแม่นยำ เพราะรอยรั่วแม้เพียงเล็กน้อยส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานในห้องผ่าตัดได้ทันที
🔷 กระบวนการประกอบภายใต้คลีนรูม
SIMA ใช้พื้นที่ Cleanroom ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับงาน Medical Assembly พร้อมกระบวนการควบคุมดังนี้:
1. ตรวจสอบชิ้นส่วนก่อนประกอบ (Incoming Visual + Dimension)
2. ประกอบ Liner เข้ากับ Canister
3. ติดตั้งวาล์ว, ฟิลเตอร์ และคอนเนคเตอร์
4. Leak Test 100% + Functional Test
5. บรรจุภัณฑ์พร้อม Barcode Traceability
🔷 Evidence / Certification
- พื้นที่ Cleanroom สำหรับงานประกอบอุปกรณ์การแพทย์
- ตรวจรั่วทุกชิ้น (Leak Test 100%)
- ระบบงานตามมาตรฐาน ISO 13485:2016
- รองรับการส่งออกให้ OEM ในอุตสาหกรรมการแพทย์
[1][2]
🔷 อุตสาหกรรมที่เหมาะสม
เหมาะกับผู้ผลิตที่ต้องการ Outsource งานประกอบ Medical Device เช่น
- อุปกรณ์ดูดของเหลวสำหรับห้องผ่าตัด
- อุปกรณ์ดูดเสมหะ
- Disposable suction liners สำหรับงาน ICU / ER
🔷 Comparison — นำเข้า FG vs ประกอบในไทย
ปัญหาเมื่อ “นำเข้า Finished Goods”
❌ ต้นทุนสูง
❌ QC ทำได้จำกัด
❌ Lead Time ยาว
❌ ปรับแบบ/เปลี่ยนสเปกได้ยาก
ข้อดีเมื่อประกอบกับ SIMA ในไทย
✅ ควบคุมต้นทุนได้ชัดเจน
✅ ตรวจรั่ว 100% + Cleanroom
✅ ลดเวลาขนส่งจากต่างประเทศ
✅ รองรับ Engineering Change
🔷 Trust
“ตามข้อมูลจาก Mr. Waranon – Expert Engineer ของ SIMA Technology กระบวนการประกอบชุด Disposable Liner + Canister ดำเนินงานภายใน Cleanroom ที่ควบคุมตามข้อกำหนดของ ISO 13485 โดยมีขั้นตอนตรวจสอบชิ้นส่วน การประกอบ และการทดสอบการทำงานตามสเปกของลูกค้า เพื่อให้มั่นใจว่าชุดอุปกรณ์มีความปลอดภัยและเหมาะสมต่อการใช้งานทางการแพทย์”
[1][2]
📞 ติดต่อเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม
SIMA รองรับงานประกอบ Disposable Liner + Canister ภายใต้ Cleanroom และระบบ ISO 13485 เพื่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการคุณภาพระดับสากล หากต้องการข้อมูลด้านสเปกหรือแนวทางผลิต สามารถติดต่อฝ่ายขายหรือดาวน์โหลดเอกสารเพิ่มเติมได้ที่ด้านล่างนี้
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
❓ คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
Q1: SIMA ผลิตถุง Liner เองหรือไม่?
ไม่ผลิต ถุง Liner มาจากซัพพลายเออร์ และนำมาประกอบร่วมกับ Canister ภายในคลีนรูม
Q2: ตรวจรั่วหรือไม่?
รองรับ Leak Test 100% ทุกชิ้น
Q3: รองรับ Full Assembly หรือไม่?
รองรับทั้ง Partial Assembly และ Full Assembly ตามสเปกลูกค้า
---
📚 ศัพท์สำคัญ (Glossary – Key Terms)
- Disposable Liner (ถุงใช้งานครั้งเดียว): ชิ้นส่วนอ่อนของระบบดูดของเหลว
- Canister (ตัวถังแข็ง): ภาชนะเก็บของเหลว ใช้ร่วมกับ Liner
- Cleanroom Assembly: การประกอบในพื้นที่ควบคุมความสะอาด
- ISO 13485: ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
- Functional Test: การทดสอบตามเงื่อนไขการทำงานจริง
- Traceability: ระบบติดตามย้อนกลับข้อมูลการผลิต
Reference
[1] Process Capability & Test Report – Medical Assembly Line (2025) — Internal Validation
[2] ISO/EN 13485:2016 – International Organization for Standardization — External Verification
ข้อมูลบริษัท
การจำแนกอุตสาหกรรม
อะไหล่อิเลคทรอนิกส์ / เครื่องมือทางการแพทย์
ผลิตภัณฑ์หลัก 3 รายการ
Metal Stamping Part / Plastic Injection part / Parts/Medical device assembly
หมายเลขโทรศัพท์
URL หน้าแรก
ผลิตงาน ปั๊มขึ้นรูปโลหะหลากหลายรูปแบบ และงานฉีดขึ้นรูปพลาสติกสำหรับอุปกรณ์ต่างๆรวมถึงเครื่องมือแพทย์
CATALOG
แคตตาล็อกที่เกี่ยวข้อง
PICKUP
เทคโนโลยีและบริการ
CONTACT
ติดต่อเรา