สารฆ่าเชื้อฟีนอล IPMP

IPMP (ไอโซโพรพิลเมทิลฟีนอล)

ข้อมูลพื้นฐาน

เป็นสารฆ่าเชื้อที่ใช้กันทั่วไปอย่างมากในผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องสำอางในญี่ปุ่น

ฤทธิ์ฆ่าเชื้อและต้านเชื้อแบคทีเรียหลัก

IPMP มีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

มีประสิทธิภาพต่อทั้งแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ

• มีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกที่แข็งแกร่งเป็นพิเศษ
  • ตัวอย่าง: แบคทีเรียประจำถิ่นบนผิวหนัง, แบคทีเรียที่ก่อให้เกิดสิว
• ทำลายเยื่อหุ้มเซลล์ของแบคทีเรียเพื่อฆ่าเชื้อ
• แสดงผลในความเข้มข้นที่ค่อนข้างต่ำ
• ในกลุ่มฟีนอล มีการระคายเคืองต่ำ

การใช้งานหลัก

✅ ผลิตภัณฑ์ในชีวิตประจำวันและสินค้าอุปโภคบริโภค

• สบู่ล้างมือ
• สบู่เหลวอาบน้ำ
• แชมพู
• ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย

✅ ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก

• ยาสีฟัน
• น้ำยาบ้วนปาก
  (สำหรับแบคทีเรียโรคเหงือกและแบคทีเรียที่ทำให้เกิดกลิ่นปาก)

✅ ผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องสำอาง

• โฟมล้างหน้ายา
• ผลิตภัณฑ์ป้องกันสิว
• โลชั่นยา

※ ในญี่ปุ่น ใช้กันอย่างแพร่หลายในผลิตภัณฑ์ยาในฐานะ "ส่วนผสมออกฤทธิ์"

การเปรียบเทียบกับสารฆ่าเชื้ออื่นๆ (ตัวอย่างทั่วไป)

👉จุดแข็งของ IPMP คือ "ฤทธิ์ฆ่าเชื้อที่อ่อนโยนและคงทน"

ความปลอดภัยและข้อบังคับ อาเซียน (เอเชียตะวันออกเฉียงใต้)กรอบการกำกับดูแล ระเบียบเครื่องสำอางอาเซียน (ACD)

* ส่วนผสมถูกควบคุมภายใต้ภาคผนวก II-VII

* แต่ละประเทศ (เช่น ไทย อินโดนีเซีย) มีกฎหมายภายในประเทศ

ระเบียบเครื่องสำอางอาเซียน
โดยทั่วไปมีขีดจำกัด 0.10% เทียบเท่ากับญี่ปุ่นและสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา (อ้างอิง)

FDA: ไม่มีระบบอนุมัติล่วงหน้า (รูปแบบความรับผิดชอบตนเอง) CIR (Cosmetic Ingredient Review):

สรุปว่าปลอดภัยที่ความเข้มข้น 0.1% หรือน้อยกว่า ระเบียบเครื่องสำอาง EC (Regulation (EC) No 1223/2009)

ชื่อ INCI: o-Cymen-5-ol ระบุไว้: สารกันเสีย (ภาคผนวก V) ความเข้มข้นสูงสุด: 0.10%

(ญี่ปุ่น)

* สามารถใช้ในผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องสำอางได้ * ความเข้มข้นในการใช้งานถูกควบคุมโดยกฎหมายว่าด้วยยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ 

* ได้รับการประเมินว่าปลอดภัยอย่างยิ่งในการใช้งานปกติ * มีการระคายเคืองผิวหนังและการแพ้ที่ค่อนข้างต่ำ

สหภาพยุโรป (EU)

กรอบการกำกับดูแล

* ระเบียบเครื่องสำอาง: ระเบียบ (EC) No.1223/2009

 * ส่วนผสมถูกควบคุมตามข้อห้าม (ภาคผนวก II) / ข้อจำกัด (ภาคผนวก III) / สารกันเสีย (ภาคผนวก V) เป็นต้น

สถานะของ IPMP

* ไม่ได้ระบุไว้ในภาคผนวก II (ข้อห้าม) * ไม่มีการระบุเฉพาะเจาะจงในภาคผนวก III (ข้อจำกัด) * ไม่ได้ถูกกำหนดให้เป็นสารกันเสีย (ภาคผนวก V) 👉 ในสหภาพยุโรป ถือเป็นส่วนผสมทั่วไป *ใช้เป็น สารช่วยต้านเชื้อแบคทีเรีย/ส่วนผสมเชิงฟังก์ชัน ไม่ใช่สารกันเสีย *จำเป็นต้องมีข้อมูลเพียงพอในการประเมินความปลอดภัย (CPSR)

ข้อควรพิจารณาในทางปฏิบัติ

* เนื่องจากเป็นฟีนอล จึงเน้นข้อมูลการระคายเคืองผิวหนัง * สำหรับผลิตภัณฑ์ช่องปาก การประเมินการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ/การสัมผัสเยื่อเมือก เป็นสิ่งสำคัญ

จีน (NMPA/CSAR)

กรอบการกำกับดูแล

* ระเบียบการกำกับดูแลเครื่องสำอาง (CSAR) * การลงทะเบียนใน IECIC (บัญชีรายชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีอยู่ของจีน) เป็นสิ่งสำคัญที่สุด

สถานะของ IPMP

* ระบุไว้ใน IECIC * →ไม่ถือเป็นส่วนผสมใหม่ * สามารถใช้ได้ (รวมถึงเครื่องสำอางและยาสีฟัน)

ข้อจำกัด / จุดควบคุม

* ไม่มีข้อบังคับระดับชาติที่เป็นหนึ่งเดียวเกี่ยวกับความเข้มข้นสูงสุด * อย่างไรก็ตาม * รายงานการประเมินความปลอดภัยตามมาตรฐานทางเทคนิคความปลอดภัยของเครื่องสำอาง (STSC) เป็นสิ่งจำเป็น * สำหรับข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย โปรดระมัดระวังเกี่ยวกับข้อบังคับ "การโฆษณาประสิทธิภาพ"

ข้อควรพิจารณาในทางปฏิบัติ

*การใช้ในยาสีฟัน อยู่ภายใต้ "ข้อกำหนดการจัดการยาสีฟัน" แยกต่างหาก * ข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบ:การปฏิบัติตามภาคผนวก 14 (การส่งข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบ)

สถานะของ IPMP

* ไม่ได้ระบุไว้ในภาคผนวก II (ข้อห้าม) * ไม่ได้ระบุไว้ในภาคผนวก III (ข้อจำกัด) * ไม่ได้ระบุไว้ในภาคผนวก VI (รายการสารกันเสีย) 👉 สามารถใช้ได้ทั่วไปในอาเซียน

ข้อควรพิจารณาในทางปฏิบัติ

* เนื่องจากไม่ได้จัดประเภทเป็นสารกันเสียชื่อ INCI (O-Cymen-5-Ol) จึงใช้ในการติดฉลาก * อาจมีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศเกี่ยวกับ: * การประเมินการระคายเคือง * การตีความเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ช่องปาก

สหรัฐอเมริกา (FDA)

กรอบการกำกับดูแล

* เครื่องสำอาง: กฎหมายเครื่องสำอางของ FDA (ไม่มีการอนุมัติก่อนวางตลาด) * ยา, ยา OTC, ยาสำหรับช่องปาก จะได้รับการประเมินแยกต่างหาก

สถานะของ IPMP

* เครื่องสำอาง: * ไม่อยู่ในรายการส่วนผสมต้องห้าม * ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองความปลอดภัย * เกี่ยวกับอาหาร: * สารประกอบไซมีนอลที่เกี่ยวข้องมีประวัติการใช้ในอาหารภายใต้ 21 CFR 172.515

ข้อควรพิจารณาในทางปฏิบัติ

* การกล่าวอ้างฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย/ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย อาจมีความเสี่ยงในการจัดประเภทเป็นยา OTC * สำหรับผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกายหรือผลิตภัณฑ์ช่องปากการแยกแยะข้อกล่าวอ้างประสิทธิภาพเป็นสิ่งสำคัญ

สรุปการเปรียบเทียบประเทศหลัก

สรุป

* IPMP = ไอโซโพรพิลเมทิลฟีนอล

 * เป็นสารฆ่าเชื้อมาตรฐานที่ระคายเคืองต่ำ ใช้ในผลิตภัณฑ์ในชีวิตประจำวันและยา

* ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับสิว, การดูแลช่องปาก, การทำความสะอาดผิวหนัง และสามารถใช้ได้ในประเทศหลักๆ

วันที่สร้าง: 19 มีนาคม 2026

วันที่อัปเดต: 2 เมษายน 2026