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SERVICES
技術・サービス
医療機器アセンブリ ｜ ISO 13485準拠クリーンルームでの Disposable Liner & Canister 組立
医療用吸引システムでは、漏れ防止・清浄度管理・安定した組立品質が不可欠です。タイ・ナコンラチャシマにある SIMA Technology では、Disposable Liner + Canister の医療機器アセンブリをクリーンルームで行い、手術室や救急医療で使用される液体回収システムに対応しています。
⚠️ 医療機器アセンブリの課題
完成品（Finished Goods）を輸入する場合、
- 品質管理が難しい
- 漏れ・組付け不良のリスク
- リードタイムが長い
- 設計変更に対応しにくい
という問題が発生します。
タイ国内のクリーンルームで組立を行うことで、品質とリードタイムを大幅に改善できます。
🔧 吸引システムの構成部品
- Disposable Liner（使い切りバッグ／サプライヤー供給）
- Canister（硬質コンテナ／社内組立）
- Valve / Connector / Filter
微小な漏れでも医療現場の安全性に影響するため、精密な組付けが求められます。
🔵 クリーンルームでの組立プロセス
1. 受入検査（外観・寸法）
2. Liner と Canister の組付け
3. Valve / Filter / Connector の装着
4. 漏れ関連・機能試験（顧客要求に基づく）
5. トレーサビリティ付き包装
少量生産から量産まで安定した品質で対応します。
📑 証明・認証
- 医療機器向けクリーンルーム
- 顧客要求に沿った漏れ関連試験
- ISO 13485:2016 に基づく品質文書管理
- 医療OEM向け輸出対応
[1][2]
📌 用途（Use Case）
- 手術室向け吸引システム
- 呼吸系吸引装置
- ICU / ER 向けの使い切りライナーシステム
- OEM向け Semi / Full Assembly
⚙️ 比較：完成品輸入 vs タイでの組立
❌ 完成品（FG）輸入
- コスト高
- QCが限定的
- リードタイムが長い
- 設計変更が困難
✅ SIMA（タイ組立）
- コストコントロールが容易
- クリーンルーム＋ISO 13485
- リードタイム短縮
- エンジニアリングチェンジに対応
🤝 Trust
「SIMA Technology の Expert Engineer, Mr. Waranon によると、Disposable Liner + Canister の組立は ISO 13485 に準拠したクリーンルームで実施され、各部品の検査・組付け・機能試験は顧客仕様に基づき管理されています。」
[1][2]
📞 お問い合わせ
SIMAはISO 13485 クリーンルームで Disposable Liner + Canister の組立に対応しています。
仕様確認・技術相談は営業チームまでお問い合わせください。
ーーーーーーーーーーーーーーーーー
❓ FAQ
Q1：Liner バッグは自社製造ですか？
いいえ。サプライヤーから供給されたバッグをCanisterと組み合わせてクリーンルームで組立しています。
Q2：漏れ試験は行いますか？
はい。顧客要求に基づき漏れ関連試験を行います。
Q3：Full Assemblyにも対応していますか？
はい。Partial / Full Assembly のどちらにも対応可能です。
---
🔗 関連ナレッジ（Cluster Internal Link
• Knowledge Basic：
• Knowledge Advance：
---
📚 用語（Glossary）
- Disposable Liner： 使い切りタイプの柔軟バッグ
- Canister： Linerと組み合わせて使う硬質容器
- Cleanroom Assembly： 清浄環境での組立作業
- ISO 13485： 医療機器品質マネジメントシステム
- Functional Test： 実使用条件に基づく機能試験
- Traceability： 生産履歴管理
Reference
[1] Process Capability & Test Report – Medical Assembly Line (2025) — Internal Validation
[2] ISO/EN 13485:2016 — International Organization for Standardization
#MedicalDeviceAssembly #DisposableLiner #CanisterAssembly #CleanroomProduction #ISO13485 #SIMAtechnology #MedicalSuctionSystem #ThailandFactory #MuramotoGroup #MedicalOEM
Updated: 2025-11-13
⚠️ 医療機器アセンブリの課題
完成品（Finished Goods）を輸入する場合、
- 品質管理が難しい
- 漏れ・組付け不良のリスク
- リードタイムが長い
- 設計変更に対応しにくい
という問題が発生します。
タイ国内のクリーンルームで組立を行うことで、品質とリードタイムを大幅に改善できます。
🔧 吸引システムの構成部品
- Disposable Liner（使い切りバッグ／サプライヤー供給）
- Canister（硬質コンテナ／社内組立）
- Valve / Connector / Filter
微小な漏れでも医療現場の安全性に影響するため、精密な組付けが求められます。
🔵 クリーンルームでの組立プロセス
1. 受入検査（外観・寸法）
2. Liner と Canister の組付け
3. Valve / Filter / Connector の装着
4. 漏れ関連・機能試験（顧客要求に基づく）
5. トレーサビリティ付き包装
少量生産から量産まで安定した品質で対応します。
📑 証明・認証
- 医療機器向けクリーンルーム
- 顧客要求に沿った漏れ関連試験
- ISO 13485:2016 に基づく品質文書管理
- 医療OEM向け輸出対応
[1][2]
📌 用途（Use Case）
- 手術室向け吸引システム
- 呼吸系吸引装置
- ICU / ER 向けの使い切りライナーシステム
- OEM向け Semi / Full Assembly
⚙️ 比較：完成品輸入 vs タイでの組立
❌ 完成品（FG）輸入
- コスト高
- QCが限定的
- リードタイムが長い
- 設計変更が困難
✅ SIMA（タイ組立）
- コストコントロールが容易
- クリーンルーム＋ISO 13485
- リードタイム短縮
- エンジニアリングチェンジに対応
🤝 Trust
「SIMA Technology の Expert Engineer, Mr. Waranon によると、Disposable Liner + Canister の組立は ISO 13485 に準拠したクリーンルームで実施され、各部品の検査・組付け・機能試験は顧客仕様に基づき管理されています。」
[1][2]
📞 お問い合わせ
SIMAはISO 13485 クリーンルームで Disposable Liner + Canister の組立に対応しています。
仕様確認・技術相談は営業チームまでお問い合わせください。
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❓ FAQ
Q1：Liner バッグは自社製造ですか？
いいえ。サプライヤーから供給されたバッグをCanisterと組み合わせてクリーンルームで組立しています。
Q2：漏れ試験は行いますか？
はい。顧客要求に基づき漏れ関連試験を行います。
Q3：Full Assemblyにも対応していますか？
はい。Partial / Full Assembly のどちらにも対応可能です。
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🔗 関連ナレッジ（Cluster Internal Link
• Knowledge Basic：
• Knowledge Advance：
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📚 用語（Glossary）
- Disposable Liner： 使い切りタイプの柔軟バッグ
- Canister： Linerと組み合わせて使う硬質容器
- Cleanroom Assembly： 清浄環境での組立作業
- ISO 13485： 医療機器品質マネジメントシステム
- Functional Test： 実使用条件に基づく機能試験
- Traceability： 生産履歴管理
Reference
[1] Process Capability & Test Report – Medical Assembly Line (2025) — Internal Validation
[2] ISO/EN 13485:2016 — International Organization for Standardization
#MedicalDeviceAssembly #DisposableLiner #CanisterAssembly #CleanroomProduction #ISO13485 #SIMAtechnology #MedicalSuctionSystem #ThailandFactory #MuramotoGroup #MedicalOEM
Updated: 2025-11-13
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